FDA представи статут на продукти с модифициран риск на никотинови паучове

Решението на американския регулатор позволява комуникация на твърдения за по-нисък риск от заболявания в сравнение с цигарите

Ключови думи: FDA, никотинов пауч, цигари

Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) издаде първите по рода си заповеди по процедурата за тютюнев продукт с модифициран риск (Modified Risk Tobacco Product – MRTP) за 20 разновидности на никотиновите паучове ZYN на Филип Морис Интернешънъл, според които компанията може да ги предлага на пазара със следното твърдение: „Използването на ZYN вместо цигари ви излага на по-нисък риск от рак на устната кухина, сърдечни заболявания, рак на белия дроб, инсулт, емфизем и хроничен бронхит.“

В заповедите на FDA, съгласно процедурата, се посочва: „Въз основа на извършения преглед на заявленията за статут на тютюневи продукти с модифициран риск, установихме, че предложените продукти, както са описани в заявленията и посочени в Приложение А, отговарят на изискванията на раздел 911(g)(1)(A) и (B), включително, че при реалната им употреба от потребителите значително намаляват вредата и риска от заболявания, свързани с употребата на тютюн, за отделните потребители на тютюневи изделия и са от полза за общественото здраве като цяло, като се вземат предвид както потребителите на тютюневи изделия, така и лицата, които понастоящем не употребяват такива продукти.“

„Решението на FDA е важен момент за повече от 45 милиона пълнолетни потребители на никотин в САЩ“, заяви Стейси Кенеди, Главен изпълнителен директор на PMI U.S. „Днешното решение гарантира, че тези пълнолетни потребители ще имат достъп до точна, научно обоснована информация, включително оторизирани от FDA доказателства, че преминаването от цигари към никотинови паучове ZYN намалява риска от заболявания, свързани с тютюнопушенето, като сърдечни заболявания и рак на белия дроб. В по-широк план това потвърждава научнобазирания подход на агенцията при оценката на продуктите по цялата скала на риска и прозрачния начин, по който тя комуникира своите заключения.“

Брет Коплоу, изпълняващ длъжността директор на Центъра за тютюневи изделия към FDA, заяви: „Прегледът на продуктите с модифициран риск, извършван от FDA, има за цел да гарантира, че пълнолетните потребители разполагат с ясна, научнообоснована информация за относителните вреди от различните тютюневи продукти, за да могат да вземат информирани решения. С днешното решение тези продукти могат да бъдат предлагани с твърдение за модифициран риск, което информира пълнолетните пушачи за по-ниския риск, свързан с употребата им.“

Съгласно процедурата на FDA, в Съединените щати никотиновите продукти, така както тютюневите продукти, преминават през задълбочена научна оценка, преди да получат разрешение за пускане на пазара, както и за получаване на статут на продукт с модифициран риск с разрешение на конкретно твърдение за потребителите.

През януари 2025 г. ZYN станаха първите никотинови паучове, получили разрешение за продажба в Съединените щати, след преминаване на едногодишна строга научна оценка. 6 месеца по-късно, с настоящото решение ZYN са и първите никотинови паучове със статут за модифициран риск.

 FDA издаде през 2021 г. заповеди за продукти с модифициран риск и за системата за нагряване на тютюн – версия 2 за устройствата IQOS и консумативите, а през април 2026 г. и за системата – версия 3, а така също и за осем продукта General snus, което затвърждава Филип Морис Интернешънъл като лидер в разработването на научнообосновани бездимни алтернативи, които съгласно процедурите на FDA отговарят на изискванията и нормативно определения стандарт за обществено здраве.

Филип Морис Интернешънъл (ФМИ) е водеща международна тютюнева компания, която работи активно за изграждане на бъдеще без дим. От 2008 г. насам ФМИ е инвестирала над 16 млрд. долара в разработката, научната оценка и комерсиализацията на иновативни, бездимни продукти за пълнолетните пушачи, които иначе биха продължили да пушат, поставяйки си за цел да преустанови напълно производството и продажбата на цигари.  През 2021 г. бездимната система за нагряване на тютюн IQOS на ФМИ получи разрешение от FDA за предлагане на пазара на тази система, като „тютюнево изделие с модифициран риск“, което също отговаря на стандарта за продукти APPH - „подходящи за защита на общественото здраве“. През 2022 г. ФМИ придоби Swedish Match – водеща компания при никотиновите продукти за орална употреба, превръщайки се по този начин в глобален лидер на пазара на бездимни алтернативи с брандовете IQOS и ZYN. Към 30 март 2026 г., според данни на ФМИ бездимните алтернативи на компанията се продават на 108 пазара, като повече от 43 млн. пълнолетни пушачи по света вече са преминали на тях